Las farmacias, como establecimientos autorizados para la dispensación de medicamentos veterinarios, deben realizar anualmente una declaración con los datos de los medicamentos dispensados, en cuya composición contengan antimicrobianos destinados tanto a animales de compañía como de abasto (animales destinados a productos de alimentación).
El Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios en su artículo 57 conlleva unas modificaciones en la declaración de las ventas realizadas durante el año 2023, con respecto a las declaraciones efectuadas en años anteriores:
- Es necesario notificar las ventas de antimicrobianos dispensadas para animales, tanto de medicamentos veterinarios como de medicamentos de uso humano prescritos de manera excepcional para éstos (medicamentos de uso humano prescritos en receta veterinaria). La lista de medicamentos a declarar incluye: antibacterianos (ya declarados hasta ahora), antivirales, antifúngicos, antiprotozoarios. Pueden consultar el listado actualizado de medicamentos a declarar en BOTPLUS (farmaceuticos.com).
- Es obligatorio indicar la especie de destino para la que se ha dispensado el medicamento.
Para realizar la declaración, la farmacia deberá estar dada de alta, previamente, en la plataforma de administración de usuarios de la AEMPS: https://sinaem.agemed.es/ESVAC/, donde también está disponible el manual de uso de la plataforma: https://www.resistenciaantibioticos.es/sites/default/files/manual_de_usuario_esvac_dispensadores.pdf y la opción de recuperar la contraseña.
Para darse de alta:
- Se accede al enlace y se pulsa en “He olvidado mi contraseña”, tras lo cual se selecciona la opción “Alta Usuario/Empresa”.
- Se introducen los “Datos del Usuario” y en “Datos de la Empresa” se selecciona el tipo (“Empresa” en el caso de farmacias) y se rellenan todos los datos (las farmacias no tendrán que indicar el número ORG ni Loc).
- En el apartado “Acceso Aplicaciones”, en el desplegable “Aplicación” se selecciona ESVAC y en rol “Farmacia”.
- Será necesario adjuntar el IAE modelo 036 o recibo de autónomo.
Una vez enviada la solicitud, se recibirá en el correo electrónico un mail con las credenciales. Este proceso no es automático, puede tardar varios días.
Los principales cambios implementados por la AEMPS en la plataforma son:
- Posibilitar el envío de la declaración anual a través de una plantilla Excel, disponible en la plataforma ESVAC y remitirlo a la AEMPS mediante dicha plataforma, una vez cumplimentado.
- La declaración podrá realizarse también manualmente a través de ESVAC, como en años anteriores.
- Las farmacias recibirán un acuse de recibo de confirmación al enviar la declaración, así como un aviso de recordatorio para aquellas farmacias registradas que no hubieran enviado la declaración.
Con el objetivo de facilitar la declaración de los diferentes usuarios, la AEMPS ha preparado:
- Vídeo tutorial sobre cómo realizar la declaración.
- Sesión informativa dirigida a entidades detallistas y ganaderas que puede ser igualmente de interés para las farmacias comunitarias.
El plazo para efectuar la declaración finaliza el 15 de mayo de 2024.
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