La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado y devolución al laboratorio, por los cauces habituales, de todas las unidades distribuidas de los siguientes lotes de los medicamentos:
ALPRAZOLAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos
CN: 716159
Lote: R023, fecha de caducidad 31/05/2025
Lote: R032, fecha de caducidad 31/10/2025
ALPRAZOLAM RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos
CN: 999725
Lote: N014, fecha de caducidad 30/09/2023
ALPRAZOLAM STADA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos
CN: 655282
Lote: R027, fecha de caducidad 31/10/2025
Lote: R034, fecha de caducidad 31/10/2025
DCI o DOE: ALPRAZOLAM
Clasificación de los defectos: Clase 2*
debido a un resultado fuera de especificaciones en contenido detectado a raíz de los estudios de estabilidad.
* Las distintas clases de defectos se basan en el posible riesgo para la salud pública en:
Clase 1: defectos que podrían, de forma potencial, amenazar la vida o causar un grave riesgo para la salud.
Clase 2: defectos que podrían causar enfermedad o daños pero que no son defectos clase 1.
Clase 3: defectos que puede que no representen un riesgo significativo para la salud pero en los que la retirada del medicamento puede estar indicada por algún otro motivo, pero que no son clase 1 ni 2.
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