La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado y devolución al laboratorio, por los cauces habituales, de todas las unidades distribuidas del siguiente lote del medicamento de uso hospitalario:
ATOSIBAN ALTAN 6.75 MG/0.9 ML solución inyectable EFG, 1 ampolla de 0,9 ml
CN: 704594
Lote: N3224, fecha de caducidad: 31/05/2024
DCI o DOE: ATOSIBAN ACETATO
Clasificación de los defectos: Clase 1*
debido a la detección, por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS, de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de partículas visibles.
* Las distintas clases de defectos se basan en el posible riesgo para la salud pública en:
Clase 1: defectos que podrían, de forma potencial, amenazar la vida o causar un grave riesgo para la salud.
Clase 2: defectos que podrían causar enfermedad o daños pero que no son defectos clase 1.
Clase 3: defectos que puede que no representen un riesgo significativo para la salud pero en los que la retirada del medicamento puede estar indicada por algún otro motivo, pero que no son clase 1 ni 2.
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