La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado y devolución al laboratorio, por los cauces habituales, de todas las unidades distribuidas de los siguientes lotes del medicamento:
ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL ARISTO EFG 70 mg/2.800 UI 4 comprimidos
CN: 720437
Lote: 1008212, fecha de caducidad 30/06/2022
ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL ARISTO EFG 70 mg/5.600 UI 4 comprimidos
CN:720439)
Lote: 1008320, fecha de caducidad 31/07/2022
Lote: 1106001, fecha de caducidad 30/04/2023
DCI o DOE: ALENDRONICO ACIDO, COLECALCIFEROL
Clasificación de los defectos: Clase 2*
debido a resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol.
* Las distintas clases de defectos se basan en el posible riesgo para la salud pública en:
Clase 1: defectos que podrían, de forma potencial, amenazar la vida o causar un grave riesgo para la salud.
Clase 2: defectos que podrían causar enfermedad o daños pero que no son defectos clase 1.
Clase 3: defectos que puede que no representen un riesgo significativo para la salud pero en los que la retirada del medicamento puede estar indicada por algún otro motivo, pero que no son clase 1 ni 2.
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