La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado y devolución al laboratorio, por los cauces habituales, de todas las unidades distribuidas del siguiente lote del medicamento:
SEREPROSTAT® 80 mg comprimidos recubiertos con película, 60 comprimidos
CN: 967398
Lote: G01131, fecha de caducidad: 29/05/2023
DCI o DOE: SERENOA REPENS EXTRACTO LÍPIDO ESTERÓLICO
Clasificación de los defectos: Clase 3*
debido a la obtención de un resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución.
* Las distintas clases de defectos se basan en el posible riesgo para la salud pública en:
Clase 1: defectos que podrían, de forma potencial, amenazar la vida o causar un grave riesgo para la salud.
Clase 2: defectos que podrían causar enfermedad o daños pero que no son defectos clase 1.
Clase 3: defectos que puede que no representen un riesgo significativo para la salud pero en los que la retirada del medicamento puede estar indicada por algún otro motivo, pero que no son clase 1 ni 2.
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