La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado y devolución al laboratorio, por los cauces habituales, de todas las unidades distribuidas de los siguientes lotes del medicamento:
CAFINITRINA® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos
CN: 663240
Lote: P003, fecha de caducidad 31/05/2022
Lote: P004, fecha de caducidad 31/05/2022
Lote: P005, fecha de caducidad 31/05/2022
Lote: P007, fecha de caducidad 30/06/2022
Lote: R001, fecha de caducidad 31/01/2023
DCI o DOE: CAFEINA CITRATO, NITROGLICERINA
Clasificación de los defectos: Clase 2*
debido a un resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina detectado en estudios de estabilidad.
* Las distintas clases de defectos se basan en el posible riesgo para la salud pública en:
Clase 1: defectos que podrían, de forma potencial, amenazar la vida o causar un grave riesgo para la salud.
Clase 2: defectos que podrían causar enfermedad o daños pero que no son defectos clase 1.
Clase 3: defectos que puede que no representen un riesgo significativo para la salud pero en los que la retirada del medicamento puede estar indicada por algún otro motivo, pero que no son clase 1 ni 2.
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