En el año 2019 como medida de precaución la AEMPS retiró todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, debido a la detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de los lotes analizados en la revisión llevada a cabo a nivel europeo y se dispuso que esta retirada no afectase a la ranitidina para la formulación magistral para no dejar sin cubrir indicaciones terapéuticas y poblaciones de pacientes para los que no existían alternativas terapéuticas idóneas.
Sin embargo, se ha comprobado que las fórmulas magistrales tienen el mismo riesgo de presencia de NDMA que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas. Por lo tanto, como medida de precaución, la AEMPS informa que se deben dejar de prescribir y elaborar fórmulas magistrales que contengan este principio activo, tanto inyectable como por vía oral.
En base a esta información, el procedimiento a seguir es el siguiente:
- Los médicos prescriptores no deben prescribir nuevas fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
- Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
- Los fabricantes y/o distribuidores de principios activos deben cesar en la distribución nacional del principio activo ranitidina para su uso en formulación magistral.
Desde la AEMPS se recomienda a los pacientes que estén en tratamiento con fórmulas magistrales de ranitidina que no suspendan sus tratamientos hasta consultar con su médico, con el objetivo de que les pueda prescribir, en caso necesario, un tratamiento alternativo.
Asimismo, se informa de que se ha eliminado del Formulario Nacional la monografía de la fórmula magistral tipificada pediátrica FN/2017/FMT/023 Ranitidina 15mg/ml solución oral.
Pueden consultar la nota completa de la AEMPS en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/laaemps/2022-aemps/actualizacion-sobre-la-suspension-de-los-medicamentos-con-ranitidina-y-cese-de-su-formulacion-magistral/
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