La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado y devolución al laboratorio, por los cauces habituales, de todas las unidades distribuidas de los siguientes lotes de los medicamentos:
IRBESARTÁN COMBIX 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos
CN: 685373
Lote: M000689, fecha de caducidad 31/03/2023
Lote: M012157, fecha de caducidad 30/11/2023
IRBESARTÁN COMBIX 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos
CN: 685371
Lote: M010064, fecha de caducidad 31/07/2023
Lote: M100406, fecha de caducidad 31/01/2024
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos
CN: 688986
Lote: M011549, fecha de caducidad 31/08/2022
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMA COMBIX 300 MG/25 MG comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos
CN: 698714
Lote: M015999, fecha de caducidad 30/11/2022
DCI o DOE: IRBESARTÁN, HIDROCLOROTIAZIDA
Clasificación de los defectos: Clase 2*
debido a la detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado.
* Las distintas clases de defectos se basan en el posible riesgo para la salud pública en:
Clase 1: defectos que podrían, de forma potencial, amenazar la vida o causar un grave riesgo para la salud.
Clase 2: defectos que podrían causar enfermedad o daños pero que no son defectos clase 1.
Clase 3: defectos que puede que no representen un riesgo significativo para la salud pero en los que la retirada del medicamento puede estar indicada por algún otro motivo, pero que no son clase 1 ni 2.
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