RETIRADA DE LOTES: TADALAFILO ARISTO EFG 5MG, 10 MG y 20 MG

La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado y devolución al laboratorio, por los cauces habituales, de todas las unidades distribuidas de los siguientes lotes de los medicamentos:

TADALAFILO ARISTO 5 MG comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos
CN: 716687
Lote: 0464010D, fecha de caducidad 31/08/2022
Lote: 0464020P, fecha de caducidad 30/11/2022
Lote: 1464001F, fecha de caducidad 28/02/2023
Lote: 1464002D, fecha de caducidad 28/02/2023
Lote: 1464003A, fecha de caducidad 31/03/2023
Lote: 1464007C, fecha de caducidad 31/08/2024
Lote: 1464009C, fecha de caducidad 30/11/2024
Lote: 1464012H, fecha de caducidad 31/12/2024

TADALAFILO ARISTO 10 MG comprimidos recubiertos con película EFG, 4 comprimidos
CN: 716697
Lote: 0463004D, fecha de caducidad 30/09/2022
Lote: 1463002D, fecha de caducidad 28/02/2023
Lote: 1463003G, fecha de caducidad 30/09/2024
Lote: 1463004C, fecha de caducidad 30/11/2024
Lote: 1463005F, fecha de caducidad 30/11/2024

TADALAFILO ARISTO 20 MG comprimidos recubiertos con película EFG, 4 comprimidos
CN: 716690
Lote: 1462003H, fecha de caducidad 30/04/2023
Lote: 1462017D, fecha de caducidad 31/08/2024
Lote: 1462022G, fecha de caducidad 31/12/2024

TADALAFILO ARISTO 20 MG comprimidos recubiertos con película EFG, 8 comprimidos
CN: 716691
Lote: 1462005C, fecha de caducidad 30/04/2023
Lote: 1462017C, fecha de caducidad 31/08/2024
Lote: 1462021E, fecha de caducidad 30/11/2024

TADALAFILO ARISTO 20 MG comprimidos recubiertos con película EFG, 12 comprimidos
CN: 716693
Lote: 1462003F, fecha de caducidad 30/04/2023
Lote: 1462019C, fecha de caducidad 30/11/2024

DCI o DOE: TADALAFILO
Clasificación de los defectos: Clase 2*

debido a un incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.

* Las distintas clases de defectos se basan en el posible riesgo para la salud pública en:
Clase 1: defectos que podrían, de forma potencial, amenazar la vida o causar un grave riesgo para la salud.
Clase 2: defectos que podrían causar enfermedad o daños pero que no son defectos clase 1.
Clase 3: defectos que puede que no representen un riesgo significativo para la salud pero en los que la retirada del medicamento puede estar indicada por algún otro motivo, pero que no son clase 1 ni 2.